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官方釋放三大信號!下一風口鎖定中藥復方

庶正康訊 2025/7/2 字體大小:

庶正觀點:
  伴隨營養(yǎng)健康產業(yè)科學底蘊逐步提升,一座沒有天花板的新興市場呼之欲出!
  近日, 國家市場監(jiān)督管理總局公開多個對兩會代表的提案建議案答復,其中對保健食品有諸多表態(tài),也讓我們可以更加清晰的把握到中國保健食品法規(guī)發(fā)展的脈絡。

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6月25日舉辦的「2025 “金啞鈴”論壇-營養(yǎng)健康產品法規(guī)與市場創(chuàng)新」上庶正康訊科學與法規(guī)中心負責人李芃的表示,行業(yè)應把握政策紅利,在原料端突破技術壁壘、在市場端構建科學證據(jù)鏈,共同推動營養(yǎng)健康產業(yè)從“粗放生長”邁向 “高質量、精準化、場景創(chuàng)新” 的新紀元。

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庶正康訊「科學與法規(guī)中心」負責人 李芃

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結合市場總局的回復,李芃也為我們梳理了一些關鍵信息。


備案已成多數(shù)
  “擴目錄”激發(fā)產業(yè)活力

  李芃認為,“‘擴目錄、推備案’是現(xiàn)階段監(jiān)管層釋放產業(yè)活力的核心抓手。
  市場總局在多項回復中明確“持續(xù)擴大保健食品原料目錄和備案產品范圍”,這有助于讓更多使用成熟、安全原料的產品通過相對簡便、快速的備案途徑上市,降低企業(yè)合規(guī)成本,加速產品供給。
  截至一季度的官方數(shù)據(jù)顯示,備案憑證數(shù)量(2.2萬張)已大幅超越注冊證書(1.3萬張),“注冊是少數(shù),備案是多數(shù)”的雙軌制格局已然成型。

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中藥原料迎爆發(fā)
  復方備案破冰成里程碑

  “未來的爆發(fā)點在于中藥原料,特別是復方配伍的備案破冰”,李芃表示,我們已經能夠感受到,法規(guī)正積極為中醫(yī)藥在保健食品中的應用“鋪路搭橋”,“發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢”是未來保健食品發(fā)展的重要方向。
  一方面,市場監(jiān)管總局積極配合衛(wèi)健委對食藥物質目錄擴容,近年已分三批將當歸、黨參、地黃等19種物質納入食藥物質目錄,為這些中藥材在食品中的使用提供了法規(guī)基礎。
  另一方面,也在積極推動中藥材納入保健食品原料目錄。如回復中提到,目前人參、西洋參、靈芝已納入目錄(單方備案);刺梨、太子參等,雖因現(xiàn)有批準產品少、研究不足暫未納入,但鼓勵深入研究并適時推動;對不同時期批準的冬蟲夏草產品,提出分類處置建議,后續(xù)將有序推動以冬蟲夏草為原料的保健食品注冊審評審批工作。
  特別是在回復中提到“推動開展復方配伍保健食品備案管理試點”(涉及天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材),這是打破以往單方備案限制、釋放中醫(yī)藥復方潛力的重大突破,標志著政策開始接納并鼓勵具有中醫(yī)藥特色的復方產品通過更便捷的途徑上市。
  這些工作對深耕中醫(yī)藥健康領域的企業(yè)是重大利好,但也要求企業(yè)對原料安全性、配伍科學性有更扎實的研究基礎。

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保健食品創(chuàng)新與安全并行
  李芃表示,新功能評價細則的出臺,打破了功能聲稱的僵局,建立了“政府發(fā)布成熟目錄,企業(yè)研究創(chuàng)新增補”的科學動態(tài)管理模式,為真正有科研實力的企業(yè)打開了一扇窗,讓基于科學證據(jù)的新健康訴求有機會在產品上實現(xiàn)。目前政府主導的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關節(jié)健康》已經公開征求意見。
  同時,市場監(jiān)管部門也在不斷強化原料與標準體系建設,夯實安全基礎。如回復中提到的:
  按照 “急用先行”的原則持續(xù)推進保健食品標準體系建設,適時推動《保健食品生產許可審查細則》修訂工作。目前,《食品安全國家標準? 保健食品》、《保健食品良好生產規(guī)范》等食品安全國家標準正在立項修訂,相關工作正按程序有序推進;《保健食品原料? 鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質量標準正在積極推進;《保健食品原料? 鹽酸氨基葡萄糖》正式列入制定計劃(國標委發(fā)〔2024〕53 號)。
  嚴格保健食品原料關聯(lián)審查和生產許可。強化對使用特定前處理工藝(如提取、酶解)原料的關聯(lián)審查(如氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等視同提取物),明確原料來源、生產商等信息。目前,市場監(jiān)管總局已指導地方市場監(jiān)管部門對保健食品原料硫酸軟骨素按保健食品原料提取物發(fā)放生產許可。
  未來,隨著復方備案試點的推進、更多中藥原料及新功能的納入、原料與產品標準的完善,中國保健食品產業(yè),特別是具有中醫(yī)藥特色的產品板塊,有望迎來一個更加規(guī)范、更具活力的高質量發(fā)展新階段。


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