庶正觀點：
　　伴隨營養(yǎng)健康產業(yè)科學底蘊逐步提升，一座沒有天花板的新興市場呼之欲出！
　　近日， 國家市場監(jiān)督管理總局公開多個對兩會代表的提案建議案答復，其中對保健食品有諸多表態(tài)，也讓我們可以更加清晰的把握到中國保健食品法規(guī)發(fā)展的脈絡。

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6月25日舉辦的「2025 “金啞鈴”論壇-營養(yǎng)健康產品法規(guī)與市場創(chuàng)新」上庶正康訊科學與法規(guī)中心負責人李芃的表示，行業(yè)應把握政策紅利，在原料端突破技術壁壘、在市場端構建科學證據(jù)鏈，共同推動營養(yǎng)健康產業(yè)從“粗放生長”邁向 “高質量、精準化、場景創(chuàng)新” 的新紀元。

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庶正康訊「科學與法規(guī)中心」負責人 李芃

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結合市場總局的回復，李芃也為我們梳理了一些關鍵信息。

備案已成多數(shù)
　　“擴目錄”激發(fā)產業(yè)活力
　　李芃認為，“‘擴目錄、推備案’是現(xiàn)階段監(jiān)管層釋放產業(yè)活力的核心抓手。
　　市場總局在多項回復中明確“持續(xù)擴大保健食品原料目錄和備案產品范圍”，這有助于讓更多使用成熟、安全原料的產品通過相對簡便、快速的備案途徑上市，降低企業(yè)合規(guī)成本，加速產品供給。
　　截至一季度的官方數(shù)據(jù)顯示，備案憑證數(shù)量（2.2萬張）已大幅超越注冊證書（1.3萬張），“注冊是少數(shù)，備案是多數(shù)”的雙軌制格局已然成型。

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中藥原料迎爆發(fā)
　　復方備案破冰成里程碑
　　“未來的爆發(fā)點在于中藥原料，特別是復方配伍的備案破冰”，李芃表示，我們已經能夠感受到，法規(guī)正積極為中醫(yī)藥在保健食品中的應用“鋪路搭橋”，“發(fā)揮我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源優(yōu)勢”是未來保健食品發(fā)展的重要方向。
　　一方面，市場監(jiān)管總局積極配合衛(wèi)健委對食藥物質目錄擴容，近年已分三批將當歸、黨參、地黃等19種物質納入食藥物質目錄，為這些中藥材在食品中的使用提供了法規(guī)基礎。
　　另一方面，也在積極推動中藥材納入保健食品原料目錄。如回復中提到，目前人參、西洋參、靈芝已納入目錄（單方備案）；刺梨、太子參等，雖因現(xiàn)有批準產品少、研究不足暫未納入，但鼓勵深入研究并適時推動；對不同時期批準的冬蟲夏草產品，提出分類處置建議，后續(xù)將有序推動以冬蟲夏草為原料的保健食品注冊審評審批工作。
　　特別是在回復中提到“推動開展復方配伍保健食品備案管理試點”（涉及天麻、鐵皮石斛、黃精、薏苡仁等中藥材），這是打破以往單方備案限制、釋放中醫(yī)藥復方潛力的重大突破，標志著政策開始接納并鼓勵具有中醫(yī)藥特色的復方產品通過更便捷的途徑上市。
　　這些工作對深耕中醫(yī)藥健康領域的企業(yè)是重大利好，但也要求企業(yè)對原料安全性、配伍科學性有更扎實的研究基礎。

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保健食品創(chuàng)新與安全并行
　　李芃表示，新功能評價細則的出臺，打破了功能聲稱的僵局，建立了“政府發(fā)布成熟目錄，企業(yè)研究創(chuàng)新增補”的科學動態(tài)管理模式，為真正有科研實力的企業(yè)打開了一扇窗，讓基于科學證據(jù)的新健康訴求有機會在產品上實現(xiàn)。目前政府主導的《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持關節(jié)健康》已經公開征求意見。
　　同時，市場監(jiān)管部門也在不斷強化原料與標準體系建設，夯實安全基礎。如回復中提到的：
　　按照 “急用先行”的原則持續(xù)推進保健食品標準體系建設，適時推動《保健食品生產許可審查細則》修訂工作。目前，《食品安全國家標準? 保健食品》、《保健食品良好生產規(guī)范》等食品安全國家標準正在立項修訂，相關工作正按程序有序推進；《保健食品原料? 鹽酸氨基葡萄糖》等13種保健食品原料質量標準正在積極推進；《保健食品原料? 鹽酸氨基葡萄糖》正式列入制定計劃（國標委發(fā)〔2024〕53 號）。
　　嚴格保健食品原料關聯(lián)審查和生產許可。強化對使用特定前處理工藝（如提取、酶解）原料的關聯(lián)審查（如氨基葡萄糖、硫酸軟骨素等視同提取物），明確原料來源、生產商等信息。目前，市場監(jiān)管總局已指導地方市場監(jiān)管部門對保健食品原料硫酸軟骨素按保健食品原料提取物發(fā)放生產許可。
　　未來，隨著復方備案試點的推進、更多中藥原料及新功能的納入、原料與產品標準的完善，中國保健食品產業(yè)，特別是具有中醫(yī)藥特色的產品板塊，有望迎來一個更加規(guī)范、更具活力的高質量發(fā)展新階段。